Iwwer FDA
"De Kongress huet d'FDA berechtegt fir Tubaksprodukter duerch wëssenschaftlech Iwwerwaachung ze regléieren fir de Public virun de schiedlechen Effekter vum Tubakverbrauch ze schützen", sot de handele FDA Kommissär Janet Woodcock."D'assuréieren datt nei Tubaksprodukter vun der FDA evaluéiert ginn ass e kriteschen Deel vun eisem Zil fir Tubakbezunnen Krankheet an Doud ze reduzéieren. Mir wëssen datt aromatiséiert Tubaksprodukter ganz attraktiv fir jonk Leit sinn, sou datt d'Auswierkunge vum potenziellen oder aktuellen Tubaksverbrauch op beurteelen. Jonk Leit sinn e Schlësselfaktor fir ze bestëmmen wéi eng Produkter verkaaft kënne ginn."
Dës Aktioun markéiert e wesentleche Fortschrëtt fir eng eemoleg Unzuel vun Uwendungen ze kréien virum 9. September 2020 Geriicht bestallt Frist fir d'Aschreiwung vu Premarché-Uwendungen déi als nei Tubaksprodukter ugesi ginn, souwéi d'Deadline fir d'Jugendnotzung vu Kondimenter unzegoen.
D'FDA huet Uwendunge vu méi wéi 500 Firmen kritt, déi méi wéi 6.5 Milliounen Tubaksprodukter ofdecken.Wärend d'Agence aner negativ Aktiounen op e puer Uwendungen erausginn huet, ass dëst den éischte Set vu Mdos déi d'FDA fir Uwendungen erausginn huet, déi dem substantiellen wëssenschaftleche Bewäertungsdeel vun der Premarket Bewäertung entspriechen.D'Agence ass engagéiert fir den aktuelle Maart op e Maart z'iwwersetzen, wou all ENDS Produkter, déi ze verkafen sinn, ugewisen sinn "fit fir d'ëffentlech Gesondheet ze schützen".
De 27. August huet d'FDA ugekënnegt datt et 55.000 Premarket Tubakapplikatioune (PMTAS) vun dräi klengen E-Zigaretten Hiersteller refuséiert huet well se net Beweiser geliwwert hunn datt se d'ëffentlech Gesondheet geschützt hunn.
D'FDA krut ~ 6.5 Millioune PMTA Uwendungen fir E-Zigaretten bis den 9. September Frist, léisst ~ 2 Milliounen Uwendungen onannoncéiert, ausser ~ 4.5 Milliounen Uwendungen (JD Nova Group LLC) déi virdru matgedeelt goufen als net den Ufuerderunge entspriechen.Mat 55.000 Uwendungen, déi dës Kéier refuséiert goufen, bleiwen manner wéi 1.95 Milliounen onannoncéiert.Wat méi ass, d'Handlungen vun der FDA suggeréieren datt et kee Fläsche E-Zigarettenueleg kann approuvéieren deen anescht schmaacht wéi Tubak.Zwou Woche virum Enn vun der Gnod den 9. September 2021, kann dat heeschen datt bal all verbleiwen PMTAS refuséiert ginn.
Haut huet d'US Food and Drug Administration déi éischt Marketing Denial Orders (Mdos) fir elektronesch Nikotin Delivery System (ENDS) Produkter erausginn nodeems se festgestallt hunn datt Uwendunge vun dräi Bewerber fir ongeféier 55,000 aromatiséiert ENDS Produkter genuch Beweiser vu Benefice fir erwuesse Fëmmerten feelen.Genuch fir d'ëffentlech Gesondheetsbedrohung ze iwwerwannen, déi duerch den dokumentéierten an alarméierende Niveau vun der Adolescent Notzung vun esou Produkter ausgesat ass.JD Nova Group LLC, Great American Vapes an Vapor Salon sinn déi Tubak-gratis ENDS, Si enthalen Apple Crumble, Dr Cola an Cinnamon Toast Cereal.
Aroma ENDS Produkter erfuerderen zolitte Beweis
Produkter erfuerderlech fir de PRE-Maart Applikatioun fir MDO kënnen net agefouert oder geliwwert ginn fir den Interstate Commerce aféieren.Wann de Produit schonn um Maart ass, muss et aus dem Maart geläscht ginn oder am Risiko vun Duerchféierung.D'MDO, déi haut ugekënnegt gëtt, enthält net all ENDS Produkter, déi vun der Firma proposéiert goufen;Applikatioune fir de Rescht sinn nach ëmmer ënner Betruecht.D'FDA hat virdru eng vun de Firmen, JD Nova Group LLC, informéiert datt seng Premarché Tubaksproduktapplikatioun am Zesummenhang mat sengen ongeféier 4.5 Millioune Produkter net den Ufuerderunge fir en neit Tubaksprodukt erfëllt huet, deen Marketingautorisatioun sicht.
"Déi aromatiséiert ENDS Produkter si ganz populär bei jonke Leit, mat méi wéi 80 Prozent vun E-Zigarette Benotzer am Alter vun 12 bis 17 mat engem vun dëse Produkter. "Firmen, déi hir aromatiséiert ENDS Produkter weider wëllen verkafen, mussen glafwierdeg Beweiser hunn datt déi potenziell Virdeeler vun hire Produkter fir Erwuessener Fëmmerten méi grouss wéi déi bedeitend bekannt Risiken fir jonk Erwuessener,"Sot de Mitch Zeller, Direkter vum FDA Center fir Tubaksprodukter. D'Onus ass op d'Bewerber fir Beweiser ze liwweren datt de Verkaf vun hire Produkter dem gesetzleche Standard vun "adequat" entsprécht. Schutz vun der ëffentlecher Gesondheet". Wann et net genuch oder net genuch Beweiser ass, wëll d'FDA eng Marketing-Denial-Uerdnung ausginn, déi verlaangt datt de Produit vum Maart geläscht oder vum Maart geläscht gëtt.
FDA warnt méi wéi 15 Millioune Produkter
Spéit leschte Mount huet d'FDA Firme mat méi wéi 15 Millioune Produkter gewarnt fir onerlaabt E-Zigaretteprodukter vum Maart ze läschen:
D'FDA huet haut e Warnungsbréif un eng Firma erausginn déi Tubaksprodukter op der FDA opgezielt sinn, dorënner vill aromatiséiert E-Flëssegkeeten, fir den illegalen Verkaf vun elektroneschen Nikotin Delivery System (ENDS) Produkter ouni Lizenz.Dës Aktioun weist dem kontinuéierlechen Engagement vun der Agence fir sécherzestellen datt verkaafte Tubaksprodukter dem Gesetz respektéieren fir d'Jugend an d'ëffentlech Gesondheet besser ze schützen.
D'Warnungsbréiwer sinn d'Resultat vun der lafender Iwwerwaachung an der Internetiwwerwaachung fir Verstouss géint Tubaksgesetzer a Reglementer.D'FDA wëll datt all Hiersteller an Händler vun Tubaksprodukter wëssen datt mir de Maart weider no kucken a Firme fir Verstéiss verantwortlech halen.
D'FDA wäert weider Prioritéit zielen fir Firmen ze zielen déi ENDS verkafen ouni déi néideg Autorisatioun an net eng Pre-Marketapplikatioun mat der Agence ofginn hunn, besonnesch déi déi Teenagerprodukter benotzen oder lancéiere kënnen.
Haut huet d'FOOD and Drug Administration en Warnungsbréif un Visible Vapors LLC geschéckt, eng Pennsylvania-baséiert Firma déi eng Websäit mécht a bedreift fir elektronesch Nikotin Delivery System (ENDS) Produkter ze verkafen,
dorënner E-Zigaretten an E-Flëssegkeeten, sot hinnen, Et ass illegal dës nei Tubaksproduiten ouni premarket Autorisatioun ze verkafen, sou datt se net an den USA verkaf oder verdeelt ginn.D'Firma huet keng Premarket Tubacco Product Application (PMTA) bis den 9. September 2020 Frist ofginn.
Vum 8. August 2016 un, musse Premarket Bewäertungsapplikatioune fir bestëmmten Tubaksprodukter als nei ugesi, dorënner E-Zigaretten an E-Flëssegkeeten, bis den 9. September 2020 un d'FDA presentéiert ginn, laut engem Geriichtsuerteel.
Den Warnungsbréif, deen haut erausginn ass, zitéiert spezifesch Produkter, dorënner Visible Vapors Irish Potato 100mL a Visible Vapors Peanutbutter Banana Bacon Maple (The King) 100mL, D'Firma huet méi wéi 15 Millioune Produkter mat der FDA opgelëscht a muss suergen datt all seng Produkter entspriechen. Féderalen Reglementer, dorënner premarket review Ufuerderunge.
Am Aklang mat den Duerchféierungsprioritéiten vun der Agence, nom 9. September 2020, wäert d'FDA d'Prioritéit vun der Duerchféierung géint all ENDS Produkt prioritären dat weider vermaart gëtt an keng Produktapplikatioun kritt huet.
Tëscht Januar a Juni 2021 huet d'FDA 131 Warnungsbréiwer u Firmen geschéckt, déi méi wéi 1,470,000 onerlaabten ENDS verkafen oder verdeelen, déi keng Premarket Uwendunge fir dës Produkter bis den 9. September Frist ofginn hunn.
Firmen, déi e Warnungsbréif vun der FDA kréien, mussen eng schrëftlech Äntwert innerhalb vu 15 Aarbechtsdeeg no der Empfang vum Bréif ofginn, deen d'Korrekturaktioun vun der Firma uginn, inklusiv den Datum wou d'Verletzung gestoppt gouf an / oder den Datum vum Produkt verdeelt gouf.Si erfuerderen och Firmen fir weider zukünfteg Pläng ënner dem Federal Food, Drug and Cosmetic Act ze respektéieren
Post Zäit: Okt-15-2021
