Aféierung an der
D'Food and Drug Administration ass eng Filial vum US Department of Health, Education and Welfare. Fir genee ze sinn, ass d'FDA d'Äquivalent vum Gesondheetsministère (verantwortlech fir d'Zustimmung vu Gesondheetsnahrungsmëttel) an der nationaler Drogenverwaltung (verantwortlech fir d'Zustimmung vun Drogen).Et ass verantwortlech fir d'national Medizin, Liewensmëttel, biologesch Produkter, Kosmetik, Veterinärmedizin, Yliao Ausrüstung an Diagnostikprodukter an aner Gestioun a schafft fir d'national Gesondheet ze schützen, förderen a verbesseren, suergen datt den amerikanesche Maartverkaaf vun Liewensmëttel, Medizin, Kosmetik an Yliao Instrumenter fir d'Sécherheet an d'Effizienz vum mënschleche Kierper.D'FDA Drogenautoritéit, Agentur, Veterinärmedizin Bureau, Gesondheetsbüro, Bureau vu biologesche Produkter, Yliao Instrumenter an Diagnostice Supplies Bureau an déi national Toxikologie Fuerschungszentren, regional Aarbechtsmanagement Institutiounen, nämlech sechs Innings (e puer Publikatiounen soen och sechs Zentrum), eng Zentrum an eng regional Gestioun Institutiounen.
Den Ëmfang vun der FDA
Medizinesch Produkter
- Röntgendiagnostik Yliao Produkt (allgemeng Benotzung, fluoreszent Röntgen, CT, etc.) Chirurgesch an aner Laserausrüstung an Ausrüstung mat enger Laser Eenheet - Laserprodukter fir speziell Zwecker (inklusiv Display, Observatioun a medizinesche Gebrauch) - uv Therapieausrüstung (UV Lampe a Produkter fir Yliao)Aner medizinescht Ultraschallausrüstung fir net-kierperlech Therapie an Diagnos-- Mikrowellen-Diathermietherapie a Mikrowellen-Bluttheizung-- Ultraschall-physikalesch Therapieausrüstung
ETL Zertifizéierung Zesummenhang Inhalt
ETL Zertifizéierung ass erfuerderlech fir Export an d'USA a Kanada. D'ETL Mark weist datt de Produit den Genehmegungstest vun NRTL an den USA an SCC a Kanada passéiert huet.Intertek ass ee vun de wéinegen Zertifizéierungsorganer unerkannt vun OSHA an SCC. Shenzhen anbo huet eng enk Relatioun mat EUROLAB, déi Är Produkter hëllefe kënnen ETL Zertifizéierung ze kréien an ëmfaassend Servicer ubidden.ETL Mark Unerkennung ass gläichwäerteg mat UL oder CSA Mark an entsprécht relevante Sécherheetsnormen. huet de Minimum Ufuerderunge vun Produit Sécherheet Standarden erfëllt. Zousätzlech, der ETL logo weist och datt d'Produktioun Site vum Hiersteller eng gewëssen Gamme vu Standard Ufuerderunge entsprécht, a studéiert regelméisseg Suivi Fabréck Audits Consistenz ze garantéieren. Joer.Déi dräi Buschtawen ETL sinn kuerz fir Electrical Testing Labs gegrënnt vum Erfinder Mr.nt an oppe Produit Testen a räich Erfahrung.ETLus Certification (nëmmen eis, nee c) : cETL Certification (nëmmen c, nee eis) : cETLus Certification (nëmmen c, nee eis) : cETLus Certification (nëmmen c, nee eis): cETLus Zertifizéierung (nëmmen c, nee eis) : cETLus Zertifizéierung (nëmmen c, nee eis) Wann Dir béid hutt, kritt Dir 4 Mol am Joer.
Elektronesch Produkter mat ioniséierender Stralung
- TV a Video Affichage am CRT Display Modus
Elektronesch Produkter mat net-ioniséierender Stralung
Mikrowellenofen, Sonneluucht a Sonneluucht Produkter (d'Sonn) blo Handy-Laser Produkter Inklusiv Laser Pointer, Laser, Laser Display mat Laser Eenheet Produkter (CD Player, DVD, CD-Rom, Laser Dréckeren, etc.), Sécherheet a Rettungsprodukter - eng Schutzhülle vun Röntgenausrüstung (wéi Röntgeninspektiounssystemer, Röntgenbildsystem, Röntgen Sécherheetsinspektiounssystem, Röntgen Gepäckinspektiounssystem)
Industrie- a Fuerschungsprodukter
Laser Tools a Laser Instrumenter non-yliao diagnostesch Röntgenausrüstung - Radiofrequenz a Mikrowellenprodukter (net Mikrowellen) Net-diagnostesch an therapeutesch Ultraschallprodukter Fda huet zwou Aarte vu Reglementer fir Liewensmëttel, Drogen an Apparater: Genehmegung an Notifikatioun
Medizinesch Produktmanagement Klassifikatioun
Grad I dës Zort Produkt wäert wéineg Gefor fir de Benotzer hunn, den Design ass normalerweis méi einfach wéi Klass II an III Niveau, sou wéi 47% Enemas Yliao Produkter gehéieren zu dësem Niveau, 95% vun hinnen brauche keng Reglementer Management Klass II meescht Yliao Produite gehéieren zu Klass II, gehéieren zu Klass II Produite fir 43%, wéi elektresch Rollstull schwanger Fraen Ëmgeréits Niveau III dësem Niveau vun Produite sinn normalerweis benotzt ze erhalen oder säi Liewen, am Gebrauch kann Potential schueden oder schued fir Leit Ursaach , sou wéi: Häerz-Pacing Broscht Implantate, etc., mat 10% vun Yliao Produkter gehéieren zu Niveau III fir Klass I, 95% vun deem gehéiert zu befreit Yliao Ausrüstungsmanagement, erfuerdert net d'Ukënnegung virum Produkter um Maart ze handhaben (Notifikatioun) oder Lizenz (Clearance) awer fir Hiersteller an der FDA Agentur Registréierungsformalitéiten, lëscht d'Haaptprodukter vun dëser Aart vu Gestioun wéi kënschtlech Stethoskop, Quecksilberthermometer, Sit-Implement, etc.
Aféierung an FDA Zertifizéierung vun Stralung-Release (net-nuklear) elektronesch Produiten
Déi meescht vun hiren importéierte FDA Gestioun an den USA FOOD AND DRUG Hiersteller kennen Kosmetik Yliao Ausrüstung vun der zoustänneger Autoritéit, awer heiansdo vernoléissegen vill Leit d'Verëffentlechung vun Stralungselektronik (Stralung emittéiert d'Produkt) ass eng vun den Departement Spezifizéierung Produkt FDA Standard f Verëffentlechung vun der Strahlungsquell vun elektronesche Produkter fir de fënneften Kanto vum FEDERAL FOOD DRUG AND COSMETIC ACT (542-531 FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT, bezeechent als FD&
C) d'Verëffentlechung vun der sougenannter Stralung vun elektronesche Produkter, dorënner Fernsehantenne mat Écran benotzt Röntgendiagnostesch Röntgenausrüstung a Mikrowellen oder Laserprodukter (wéi CD-Rom a Laser-Designator (Laserpointer)) an déi meescht vun d'elektronesch Produit wäert net als Yliao Fräisetzung Stralung Equipement identifizéiert ginn, mä wann d'Fabrikatioun oder Distributeur behaapt Yliao Funktioun mam Produit, de Produit a soll mat der FDA iwwer Yliao Ausrüstung Spezifizéierung vun Kongress Gesetzgebung Spezifizéierung Fräisetzung Stralung vun elektronesche Produiten vun benotzt esou Produiten, den Haaptgrond ass Konsumenten Impakt op Gesondheet ze verhënneren
Laser-Zesummenhang Produkter, zum Beispill, China d'Haaptexport Produiten fueren muss mat de Spezifikatioune vun der FDA konform an aner Produiten déi opteschen fueren enthalen ass och an der Spezifizéierung, wéi Notizblock Computer am Sënn vun CD-Rom, der FDA no der Gréisst vun Stralung ass a véier Kategorien ënnerdeelt, déi allgemeng Konsumenten ze benotzen Laser opteschen fueren enthält vill gehéieren zu engem nidderegen Risiko vun éischt Klass (Klass 1) virun der éischter fueren PIN mei, Opérateuren musse mat der FDA folgende Bestëmmunge verflichten: 1 selwer Deklaratioun Dësch;
2. Produit Aschreiwung;
3 Testnormen;
4. Produit Rapporten;
Joresberichter;
De Joresrapport gëtt all Joer den 1. September un d'FDA gepost.Wann de Bericht net regelméisseg aktualiséiert gëtt, gëtt d'Produkt vun der Zoll festgehalen während der Zollkläertung.
7 Zesummenhang records;
Bestëmmungen iwwer Warnschëlder
FDA Zertifizéierungsprozess
1. Kopie vun der juristescher Persoun Lizenz an der Virbereedung Etapp; Kopie vun Produktioun (Sanitär) Lizenz an Certificat vun Qualifikatioun;Akzeptéieren an déi englesch Iwwersetzungsdokumenter vum DMF (Haaptmedikamentdokument) a SOP (Standardbetribsprozedur) un den Agent ofginn; 3.Iwwerpréiwung vun DMF Materialien;D'FDA wäert d'Fabréck op der Plaz virsiichteg iwwerpréiwen an iwwerpréiwen fir z'iwwerpréiwen ob déi schrëftlech DMF Dokumenter authentesch sinn; Wann d'FDA kee materielle Feeler fënnt a mengt datt et den Ufuerderunge entsprécht, soll se e Pre-Genehmegung Inspektiounsplang proposéieren.4. FDA Inspection.Wann et Zweifel ass, gëtt de Beamten Form 483 (Propositioun fir Rectifikatioun).Wann de Problem eescht ass, gëtt de Beamten net Form 483 (5).Froen déi dem Procureur net kloer sinn, ginn erkläert a bewisen.
